ノバルティスの企業責任

ノバルティスは、「より充実した、すこやかな毎日のために、新しい発想で医療に貢献する」というミッションのもと、画期的な治療法を発見・開発し、可能な限り多くの患者さんに提供することを目指しています。 この目的を達成するために、私たちは企業責任を果たし、ノバルティスに関わるすべての人および社会と信頼関係を築くことが重要です。

私たちの企業責任として、次の4つの分野に注力しています。

最も高い倫理基準を守る
世界中の患者さんに最善の治療法を提供することを念頭に、いかなる状況でも適切な意思決定を行い、倫理的なビジネス活動を推進します。

医薬品へのアクセスに取り組む
革新的なソーシャルビジネスモデルを導入するなど、患者さんが必要とする医薬品へのアクセス拡大に取り組んでいます。

世界的な健康課題への取り組む
長い間、マラリアやハンセン病をはじめとする世界的な健康課題への取り組みを支援しています。

責任ある市民となる
ノバルティスは社会において積極的な役割を果たし、責任ある事業活動を行っていきます。

私たちの戦略

私たちの戦略
ノバルティスグループは、高齢化の進展や変化し続ける医療ニーズにお応えするため、盤石の体制を整えています。私たちは明確なミッションの下、フォーカスした戦略と強い企業文化を有しています。これらは、私たち自身をはじめ、投資家や地域社会に対し、長期的な価値を創造していくうえで重要な基盤となります。

私たちは、患者さんにより良い結果をもたらすことができるよう、科学的根拠に基づいたイノベーションを推進し、ヘルスケアの成長分野をリードしていきたいと考えています。

科学的根拠に基づいたイノベーション
イノベーションは、画期的な治療法を提供する上で不可欠であり、今後より一層その重要性を増していきます。私たちは、アンメット・メディカル・ニーズを抱える医療分野において、研究開発にこれまでと同様に、大幅な投資を行っていきます。私たちの開発パイプラインは、市場における潜在性よりも科学的優位性にフォーカスした独自の研究および臨床アプローチに着目して形成されています。

私たちの研究開発における戦略は、オンコロジー、循環器、アイケア、バイオシミラー、中枢神経といった、すでに強みを持つ疾患領域を引き続き強化すると同時に、今後イノベーションが期待されている新たな分野、例えばがん免疫療法や高齢化・再生医療、感染症等の領域に拡大することです。

患者さんにより良い結果をもたらす
私たちは患者さんや医療従事者に、実質的な効果をもたらす医薬品や製品の開発を目指しています。ここでいう効果とは、高度な治療を受ける上で費用対効果の改善はもちろんのこと、延命に至るまでの幅広いベネフィットを意味します。さらに、医療従事者やテクノロジー関連企業と協働して、私たちの主要製品が十分に効果を発揮できるサービスやテクノロジーの開発にも努めています。

ヘルスケアの成長分野をリードする
私たちは、ヘルスケアの成長分野において実質的な効果が期待できる革新的な製品の開発に取り組んでいます。新薬をはじめ、ジェネリック医薬品やアイケア等、競合優位性を維持するために不可欠なイノベーションやグローバルなスケールメリットを十分に発揮できる分野に注力しています。同時に、質の高い医薬品や医療に対するニーズが急速に高まっているアジアやアフリカ、ラテンアメリカといった新興市場においてもビジネスを拡大しています。

研究拠点・研究所

ノバルティスはスイス、アメリカなど世界各地に研究拠点を置き、循環器、がん、糖尿病、感染症、免疫疾患、神経疾患、筋骨格疾患、消化器疾患、呼吸器疾患、ゲノム創薬などさまざまな分野の創薬研究を続けています。

様々な研究キャリアをもつ研究者たちが、異なった切り口から研究を展開することにより、シナジー効果の最大化をはかっています。

ノバルティス バイオメディカル研究所
NIBR：Novartis Institute for BioMedical Research

創薬を目的とした研究部門は、Novartis Institute for Biomedical Researchとして、アメリカのケンブリッジにある本部により統括されています。世界の研究拠点で約6,000人の研究者が連携し、新規化合物の創出を進めています。

医療ニーズが満たされない疾患で、原因と発祥のメカニズムが分子レベルで解明されているものにフォーカスし、早期にPoC（Proof of Concept）試験を実施することで、新規化合物をより効率的に製品化することを目指しています。

※PoC試験とは：少人数の患者さんを対象に新規化合物の安全性と有効性を確かめる試験。有効性が確認できれば、患者さんの数を増やし、さらに関連のある他の疾患に対象を拡大して試験を実施します。

ノバルティス熱帯病研究所
NITD：Novartis Institute for Tropical Diseases

シンガポールの新しいバイオポリス研究施設内にあるノバルティス熱帯病研究所では、デング熱および薬剤耐性結核をはじめ、今まで顧みられてこなかった疾患に焦点を当て、生物医学的な応用研究に取り組んでいます。
デング熱と結核は、開発途上国において深刻な危険に
これらの両疾患の罹患率は、開発途上国において急速に上昇しています。
今日、世界の人口の3分の1以上が結核に感染しており、死亡者は年間2百万人を超えています。さらに、25億人がデング熱に侵される危険にさらされています。

シンガポール経済開発委員会と共同で新薬開発
NITDは、ノバルティスとシンガポール経済開発委員会（EDB:Economic Development Board）との公・私パートナーシップ（Public private partnership）によります。ノバルティスは疾患が風土病となっている地域に対しては、採算がとれない場合でも新薬を提供する予定です。

ノバルティス研究財団 ゲノム研究所 (GNF)
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アメリカのラ・ホヤ（アメリカ）を拠点とし、創薬を目的とした生物や疾病のメカニズムの解明のために、化学、生物学、機械化や情報科学の革新的な技術を開発・応用しています。

ノバルティス研究財団 ゲノム研究所 (GNF)
Friedrich Miescher Institute for Biomedical Research (FMI)

スイスのバーゼルを拠点とし、1970年の創立以来、基礎生物学、特にエピジェネティクス、生育調節、神経生物学の研究に注力しています。

私たちのミッションは、より充実した、すこやかな毎日のために、新しい発想で医療に貢献することです。
私たちは科学的根拠に基づいたイノベーションを推進し、現代の医学では治療が困難な課題に取り組んでいます。それは、画期的な治療法を発見・開発し、より多くの患者さんに新しい方法でお届けすることです。私たちはまた、ノバルティスに投資してくれる投資家に対し、投資価値を提供することも重要だと考えています。
私たちのビジョンは、変わり続ける医療の中で、信頼されるリーダーになることです。

患者さんと介護者の方に対するノバルティスのコミットメント

ノバルティスは、人々が健康的な生活をより長く送れるように、新たなアプローチを見いだすべく、世界中の患者さんや患者団体等と協力しています。またノバルティスは、大規模な研究開発投資により、科学的なイノベーションを起こすことで、社会にとって最も難しい医療問題を解決していくことにコミットしています。患者さんと協働することで、患者さんにとってより良い結果をもたらし、医療のあり方を変えることができると考えています。

ノバルティスは、患者さんと介護者1の方に、ノバルティスがどのように貢献できるかを理解していただくことが重要であると認識しています。
1患者さんに対する医療決定行為への参加または決定を行う人。介護者の例としては、両親または法的後見人、配偶者またはパートナー、成人した子供、親戚、あるいはその他の友人などが挙げられます。

患者さんや患者団体等の視点に対する尊重と理解

私たちは、患者さんや患者団体等の意見に耳を傾け、その意見を医薬品開発に反映させて意思決定を行います。これは、患者さん、医療制度、そしてノバルティスの相互利益につながります。
私たちは、患者さんや患者団体等から得られたインサイトに基づいた情報を提供することで、患者さんが適切な治療を受けられるように支援するとともに、医療関係者が患者さんに最適な治療を提供できるようサポートします。
私たちは、ノバルティスの製品が特に身体的制約のある患者さんにとって使いやすいように日々努力を重ねると同時に、患者さんや患者団体等から更なる改善についてアドバイスをいただくことで、使いやすさの向上を目指します。
私たちは、ノバルティスの製品に関してわかりやすい情報を提供します。正確な医療情報を医療関係者にタイムリーに提供することにより、医療関係者が患者さんにノバルティス製品に関する適正使用を指導することができます。
私たちは、患者さんや患者団体等の自立性と公平性を尊重し、その事業活動へのサポートにおいては常に透明性を高くして協働します。

患者さんが医薬品にアクセスしやすい環境の構築

私たちは、患者さんや患者団体等のほか、政府、支払者、医療関係者、その他製薬会社などのステークホルダーと協力し、患者さんが必要とする医薬品が患者さんに届くよう努めます。
私たちは、すべての新薬に関し、次の3つの原則に基づくアクセスの向上に努めます。その3つとは、十分な医療サービスを受けられない人々のニーズに対応すべく研究開発を重ねること、ノバルティスの医薬品をより適切な保険償還条件で提供すること、そして医療制度の強化に貢献することです。
私たちは、患者支援プログラム、公正なビジネスモデル、ソーシャル・ビジネス・モデル、原価での医薬品提供、医薬品の寄付など、個々の状況に応じた実現可能なアクセス向上策の継続的な提供に尽力します。また、サンドでは、ジェネリック医薬品およびバイオシミラーを販売することを通じて製品アクセスをサポートします。
私たちは、必要に応じて、患者さんが製造販売承認取得前のノバルティスの治験薬にアクセスできる方策を検討します。

責任ある臨床試験の実施

私たちは、医薬品開発の早い段階で患者さんから意見や希望を聞くとともに、臨床試験の開始前から実施中、終了後まで患者さんにわかりやすい情報を提供します。
私たちは、患者さんが臨床試験に参加しやすくなるよう努めます。具体的には、患者さんや患者団体等のインサイトを治験デザインに生かしたり、新しい技術を活用したソリューションを検討したり、あるいは患者さんの多様性を反映するための戦略を取り入れるなどの取り組みを行います。
私たちは、臨床試験の結果は公衆衛生向上のために活用されるべきであると考え、その結果が肯定的か否定的かにかかわらず、患者さん、患者団体およびその他の人々が試験結果にアクセスできるようにします。

ノバルティスの臨床試験終了後、clinicaltrials.govおよびEudraCTに結果を掲載します。また、ノバルティスが助成するすべての医師主導臨床研究（IIT）について結果を公表するよう、研究実施者にお願いしています。
臨床試験を成功裏に完了した後、患者さんが参加してくださったすべての国で新薬の承認申請を行うよう尽力します。承認されているが販売されていない医薬品については、臨床試験に参加した患者さんの治療が妨げられないよう、これを提供するべく尽力します。

透明性維持と報告の重要性の認識
私たちは、透明性を維持するため、医療関係者および患者団体との直接的資金提供および間接的資金提供についても情報を開示します。
私たちは、これらのコミットメントの成果を定期的に報告します。

ノバルティスはグローバル規模の研究開発力と最先端の技術で、革新的な医薬品を医療現場にお届けしています。その原動力となるのが、ノバルティスが大切にしているイノベーションです

CAR-T細胞療法

CAR-T細胞療法は、患者さん自身の細胞を用いて、がんと闘う高度に個別化された治療法です。

がんと免疫の関係

私たちの周りには、細菌やウイルスなどの病原体が無数に存在しており、体の中に侵入してきます。また、体の中では、さまざまな部位でがんのもとになる異常細胞が発生することもあります。私たちの体は、病原体やがん細胞など、本来、体の中にあるべきでないものを見つけると、攻撃して排除するという免疫の働きによって守られています。
顆粒球、リンパ球、単球などの白血球が、免疫機能の中心的な役割を果たし、リンパ球には、T細胞、B細胞などの種類があります。このうちT細胞は、樹状細胞など他の血球の協力によりがん細胞を見つけて、攻撃をしかけます。
しかし、がん細胞の中には、免疫のしくみから逃れる術をもっているものもあり、完全に死滅させることができない場合、がんを発症すると考えられます。

CAR-T細胞療法とは

CAR-T細胞療法は、通常の免疫機能だけでは完全に死滅させることが難しい難治性のがんに対する治療法として開発されました。患者さん自身のT細胞を取り出し、遺伝子医療の技術を用いてCAR（キメラ抗原受容体）と呼ばれる特殊なたんぱく質を作り出すことができるよう、T細胞を改変します。CARは、がん細胞などの表面に発現する特定の抗原を認識し、攻撃するように設計されており、CARを作り出すことができるようになったT細胞をCAR-T細胞と呼びます。このCAR-T細胞を患者さんに投与することにより、難治性のがんを治療するのがCAR-T療法です。

データとデジタルテクノロジー

効率を高め、イノベーションを一層推進するためには、組織のあらゆる部分において、デジタルテクノロジー、高度な分析技術（advanced analytics）、人工知能（AI）のさらなる活用が必要です。ノバルティスが収集した膨大な治験データは、重要な洞察をもたらす戦略的財産です。

データとデジタルテクノロジーが実現すること
◾より良いデータを収集することができ、創薬アプローチや新薬創製に近づく方法をよりスマートで効率的にすることができます
◾何十年にもわたって収集したデータを分析し、データベースを更新し続けることで、病気の理解を深め、新たな治療戦略に生かします
◾医薬品開発に革新的でスマートなソリューションを適用し、研究開発の情報量と価値を増大させます

ノバルティスはデジタルテクノロジー企業などとの業種を超えた連携により、イノベーションを起こしていきます。

分散型治験・バーチャル治験

デジタルテクノロジーの活用により、グローバルでは大病院のような基幹となる治験実施施設だけではなく、治験参加者の自宅や地方の診療所で治験のすべて、もしくは一部を実施することが可能となる方法を検討しています。分散型治験のテクノロジーとデザインをリードするScience 37 社との戦略的提携を拡大し、今後3 年間で最大10 件の新たな治験への応用を開始予定。治験実施施設をほとんど設置せずとも自宅などから治験に参加できるモデルの確立を目指します。

AI・ビッグデータを活用した取り組み

ノバルティスが持つ乳がんの専門知識と、IBM ワトソン・ヘルスのデータ解析・機械学習能力を結合。患者さんのリアルワールドデータとコグニティブ・コンピューティングを活用して、患者さんにとってどの治療が最適か医師の理解を深めたり、診療ガイドラインについて助言できるようにするためのソリューションを見つけ、患者さんのアウトカムと治療経験の改善を目指します。今後、乳がん以外の分野への応用も期待されています。

IoTの活用

センサー技術を用いて、中枢神経系の慢性疾患「多発性硬化症（MS）」の運動機能障害を数値で評価し、臨床試験の向上や障害の経時的な変化の把握に役立てるデジタルツール「Assess MS」をマイクロソフト社と開発中。MS 専門医を受診することが難しい地域でも、精度の高い障害評価を可能とするだけでなく、MS 以外の疾病によって起こる運動機能障害の評価をも可能とする画期的なツールです。

国内の医薬品開発

アンメット・メディカル・ニーズ を知ることと、疾患への深い理解がノバルティスの原動力です。

開発パイプライン
業界トップレベルの開発パイプライン

ノバルティス ファーマの開発パイプラインは、製薬業界で最も強力なパイプラインの一つとして、専門家の間でも常に高く評価されています。現在の開発パイプラインには約200のプロジェクトがあり、数多くの新製品の上市が予定されています。
成長を支える主要な領域として循環器・代謝、がん、呼吸器、中枢神経、免疫・肝臓・皮膚、眼科に注力すると同時に、未だ治療法が確立しないさまざまな医療ニーズにも積極的に取り組んでいます。

日本では約30の開発プロジェクトを推進
日本においても革新的な医薬品を一日でも早く患者さんにお届けするために約30の開発プロジェクトを推進し、国内のニーズを満たすと共に、製品の特長を保証するための科学的データを世界市場に提供しています。

ノバルティス ファーマは、疾患を治療して苦痛を和らげ、QOL (クオリティ・オブ・ライフ) を高めるための革新的な製品を開発し、世界中で臨床試験を実施しています。疾患を治療あるいは予防するための薬剤やワクチンを開発するためには、臨床試験は欠かすことはできません。ノバルティス ファーマでは、臨床試験は参加を申し出て下さる患者さんのご協力により成り立っているという認識のもと、患者さんや医療関係者の方が進行中の臨床試験情報を得ることができるよう、誠意を持って取り組んでいます。

国内外で進行している臨床試験（治験）情報

日本で進行中の臨床試験情報は、財団法人 日本医薬情報センター 臨床試験データベースをご覧ください。
進行中の臨床試験情報は一般に公開されているインターネットウェブサイト上に掲載しています。
ノバルティス ファーマで進行中の臨床試験情報は、米国政府の専用ウェブサイトをご覧ください。

終了した臨床試験（治験）結果

ノバルティス ファーマは、臨床試験の結果は、その内容にかかわらず、公表することが重要であると考えています。
ノバルティス ファーマが実施した介入臨床試験の結果は、審査済み公表論文ならびに臨床試験結果データベースをもって公表いたします。臨床試験の結果を入手することにより、治療のリスクベネフィットやクオリティ・オブ・ライフについて十分な情報に基づいて判断することができます。ノバルティス ファーマは国際製薬団体連合会および世界保健機関と協議を重ねながら、臨床試験結果に関する情報を適切な時期に適切な方法で公表できるよう、様々な重要な対策を講じています。
世界のノバルティス ファーマ、ならびに日本で実施した臨床試験の結果はグローバルウェブサイトをご覧ください。

研究・教育活動支援

ノバルティス ファーマは、「より充実した、すこやかな毎日のために、新しい発想で医療に貢献する」というミッションのもと、イノベーションを推進し、医学・薬学領域へ貢献することを目指しています。
弊社の重点疾患領域に対して、アカデミアが実施する革新的な研究への支援、医療の質の向上を目的とした活動等への支援を実施しています。

ノバルティス ファーマ医学教育助成
医学関連学会が独自に実施する医学教育活動に対する公募による助成プログラムです。この支援により医療従事者の教育機会を創出し、医療の質の向上に貢献することを目的としています。

Novartis Pharma Grants for Basic Research
医学関連学会が独自に企画・運営する研究助成に対する公募による助成プログラムです。対象を基礎研究とし、この支援を通じて、日本の学術研究の発展へ貢献することを目的としています。

医学専門家団体への寄附
ノバルティス ファーマでは弊社の重点疾患領域において、医学専門家団体が行う活動に対して、支援を行っております。

契約型医師主導臨床研究（Investigator initiated Trial, IIT）
IITとは、研究者および所属する研究機関が法的および倫理的責任のもとに計画・実施されるものです。ノバルティス ファーマの重点疾患領域に合致する革新的な研究に対し、ガイドラインに従い資金による支援を実施しています。

リサーチコラボレーション
ノバルティス ファーマとアカデミアが共に有する研究課題に対して、互いの専門性を活かし、協働して取り組む研究支援を実施しています。ノバルティス ファーマからは資金、リソース、専門知識を支援します。